Medtem ko proizvajalci zdravil kratico FDA že dolgo poznajo, se proizvajalci hrane srečujejo z njo vse pogostejše, predvsem kadar želijo svoje proizvode izvažati v ZDA in na zahodno evropsko tržišče. Po vstopu v EU pa bo za vse proizvajalce hrane in zdravil pritisk omenjene institucije še bolj zavezujoč. Kratica FDA je okrajšava za U.S. Food & Drug Administration. To je institucija, ki skrbi za kvaliteto prehrambenih proizvodov in zdravil namenjenih široki potrošnji, za kar izdaja certifikate. Hkrati izdaja tudi priporočila, s kakšnimi postopki dosegamo večjo kvaliteto. Druga pomembna zbirka predpisov nastopa pod kratico HACCP.
FDA vsako leto izda zajetno zbirko predpisov pod naslovom 21CFR, ki določajo standarde in zahtevane pogoje pri proizvodnji, transportu in skladiščenju hrane in zdravil. Splošna pravila določajo načine, kako proizvodne postopke spremljamo in kako organizirano shranjujemo podatke o pomembnih parametrih procesa v času proizvodnje, transporta in skladiščenja. Proces beleženja in shranjevanja podatkov je najbolj zanesljiv, kadar ga avtomatiziramo do te stopnje, da ni več odvisen od osebja, ampak je v celoti avtomatiziran. Osebje skrbi le še za reden nadzor opreme in verificiranje (podpisovanje) zajetih podatkov. Zaradi zagotavljanja zanesljivosti in varnosti podatkov FDA v svoji zbirki 21CRF določa tudi principe in postopke, ki jih moramo upoštevati, da njihovi inšpektorji potrdijo ustreznost sistema zapisovanja podatkov. Ta članek se ne ukvarja s podrobno vsebino določil 21CRF, ampak skuša opozoriti proizvajalce hrane in sistemske integratorje na problematiko, ki jo je potrebno upoštevati.
Nekatera poglavja v zbirki 21CRF so posebej pomembna za projektante, ki načrtujejo računalniško podprte sisteme za nadzor in upravljanje procesa proizvodnje. Tem predpisom morajo ugoditi tudi proizvajalci različne strojne in programske opreme. Za njih so predvsem pomembni: 'Podpoglavje B' (paragrafi 11.10 do 11.70), ki se nanaša na zahteve pri izdelavi in procesiranju računalniških zapisov, ki vsebujejo pomembne procesne podatke. Naslednje pomembno 'Podpoglavje C' (paragrafi 11.100 do 11.300) je posvečeno zahtevam glede elektronskih podpisov, ki zamenjajo lastnoročni podpis odgovorne osebe.
Uporabniki morajo biti pozorni na dejstvo, da FDA ne podeljuje certifikatov, ki bi potrjevali skladnost strojne in programske opreme z njihovimi predpisi, ampak podeljuje certifikate prvenstveno za prehrambene proizvode in zdravila. Priporočila, ki se nanašajo na opremo, so v bistvu nasveti proizvajalcem, kako naj opremijo svoje proizvode, da bodo omogočali zanesljivo zbiranje, zapisovanje, shranjevanje in potrjevanje procesnih podatkov za daljša obdobja. Ena od najbolj pomembnih zahtev je ta, da podatkov ni mogoče popravljati, kljub temu, da morajo imeti pooblaščene osebe stalen dostop do njih, in jih lahko pregledujejo, analizirajo in jih natisnejo v obliki diagramov ali poročil.
Dejstvo je, da je postopek samodejnega odčitavanja in shranjevanja temperatur dokaj enostavna naloga tudi za računalniškega začetnika, po drugi strani pa lahko ugotavljamo, da trenutno tudi najboljši in zelo dragi programi za procesni nadzor (SCADA sistemi) ne zagotavljajo izpolnjevanje vseh priporočil 21CFR poglavja 11. Te naloge so se najbolj temeljito lotili proizvajalci, ki so tudi v preteklosti nudili primerno opremo, ki je podobne probleme reševala z mehanskimi zapisovalci (Data Recorders), ki so sproti risali krivulje procesnih veličin na neskončni papir ali polarne diagrame. Ob prehodu na elektronske zapisovalce, ki ne uporabljajo zapisa na papir, pa se pojavi problem varnega procesiranja podatkov v elektronski obliki. Dokument 21CRF poglavje 11 je torej namenjen prehodu na elektronski način zapisovanja, podpisovanja in shranjevanja procesnih podatkov.
Trenutno ni laboratorija ali komisije, ki bi ugotavljala ali oprema ustreza zahtevam FDA in podeljevala ustrezne certifikate. Za sedaj mora kupec na lastno pobudo od proizvajalca zahtevati izjavo, v kateri slednji pojasni, katera FDA priporočila je upošteval v posameznem proizvodu in na kakšen način. Doslej so le redki proizvajalci uspeli v popolnosti implementirati vse zahteve in priporočila FDA. Še najbolj so uspeli proizvajalci zapisovalcev procesnih veličin (Data Recorders), vendar na račun določene stopnje zaprtosti naprave. Funkcije take naprave so dokaj avtonomne in na nekatere operacije operater nima nikakršnega vpliva, pooblaščena oseba, ki se ustrezno predstavi v sistem, pa lahko v glavnem skrbi za ustrezno shranjevanje, nadziranje in podpisovanje, v nobenem primeru pa za popravljanje podatkov.
Kot vzorčni primer lahko podrobneje pogledamo firmo EUROTHERM iz Velike Britanije, ki je ena redkih, ki je za svoje novejše modele zapisovalcev temperatur družine 5000 in pripadajočo programsko opremo, implementirala praktično vsa priporočila agencije FDA.
Po izjavah proizvajalca so imeli zelo veliko dela, da končno lahko zagotovijo, da so implementirali zahteve na tak način, da FDA ni imela več pripomb. Na domačih straneh firme EUROTHERM je moč najti zapise o dolgotrajnem dogovarjanju z agencijo, ki jim je pomagala z razlago svojih zahtev in z bolj konkretnimi napotki za implementacijo. Problem je namreč, da so določila napisana zelo splošno, zato brez razlag in 'prevoda' v računalniške pojme proizvajalci opreme težko implementirajo zahteve.
Kljub temu, da so FDA predpisi dostopni vsakomur, je brez tesnega sodelovanja z institucijo FDA težko narediti ustrezno strojno ali programsko opremo. Proizvajalci, ki imajo neposreden in celo oseben stik z predstavniki FDA agencije, ki so neposredno sodelovali pri pripravi dokumenta 21CRF, so torej v občutni prednosti pred konkurenco, ki tega kontakta nima. Veliko prednost predstavlja tudi dejstvo, da je FDA dobro informirana o trudu proizvajalca EUROTHERM, da določila 21CRF vgradi v svoje naprave. FDA dobro pozna proizvode EVROTHERM, kar predstavlja za uporabnike teh proizvodov veliko prednost. Inšpektor, ki vidi, da proizvajalec uporablja opremo EUROTHERM preskoči zajeten spisek vprašanj, saj odgovor nanje daje že naprava sama, ker so določila 21CRF tako rekoč vgrajena v napravo, ki samodejno preprečuje, da bi prišlo do napak, ki povzročajo kršenje določil dokumenta 21CRF. Trud firme EUROTHERM je poplačan z velikim ugledom in velikim tržnim deležem v ZDA, kjer se sicer proizvodi prodajajo pod firmo EUROTHERM-CHESELL. Obe firmi sta vključeni v mednarodno korporacijo INVENSYS (ki je med drugim tudi lastnica firme BAAN).
Proizvajalci hrane in zdravil z nakupom proizvodov EUTOTHERM brez dvoma lahko najbolje upravičijo ceno investicije. Celo v primeru, ko je postavitev mreže EUROTHERM zapisovalcev vzporedni projekt k že obstoječi opremi za procesno vodenje ali SCADA sistemu. Investicija v tovrstno opremo jo po pravilu neprimerno manjša, kot bi bili stroški, do katerih bi prišlo v primeru, da inšpektor prepove proizvodnjo, oziroma v primerjavi s škodo, ki bi jo povzročila prekinitev izvozne pogodbe s strani kupca iz tujine. Pomembna je tudi neposredna prednost pred ostalimi konkurenčnimi proizvajalci hrane in zdravil, ki omenjene zahteve rešujejo na tehnološko nižji stopnji oziroma z manj ustrezno procesno opremo.